ISO 13485 - სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვის სისტემა
კომპანიის იმიჯის გაუმჯობესება
კონკურენტული უპირატესობა
ადგილობრივი და საერთაშორისო აღიარება
მომხმარებლის კმაყოფილების ზრდა
პროცესების გაუმჯობესება
თანამშრომლების ჩართულობის ზრდა
რას წარმოადგენს ისო 13485?
ISO 13485 – საერთაშორისოდ შეთანხმებული სტანდარტი, რომელიც აყალიბებს ხარისხის მართვის სისტემის მოთხოვნებს სამედიცინო მოწყობილობების ინდუსტრიისთვის. მოიცავს შემდეგ საკითხებს:
- ხარისხის კონტროლი
- რისკების მართვა
- სამართლებრივი შესაბამისობა
- ოპერატიული ეფექტურობა
- პროდუქტებისა და მოწყობილობების მიკვლევადობა
- პროცესისა და პროდუქტის გაუმჯობესება.
სტანდარტის ვერსია
ISO სტანდარტები ყოველ 5 წელიწადში ერთხელ ექვემდებარება გადახედვას და საჭიროების მიხედვით ცვლილებას, რათა შესაბამისობაში იმყოფებოდეს თანამედროვე ტენდენციებთან. ISO 13485 სტანდარტის უახლოესი ვერსია გამოვიდა 2016 წელს.
1996
ISO 13485:1996
2003
ISO 13485:2003
2012
ISO 13485:2012
2016
ISO 13485:2016
რამ განაპირობა სტანდარტის შექმნის აუცილებლობა?
პროდუქტის დადგენილ ნორმებთან/მოთხოვნებთან შესაბამისობა მნიშვნელოვანია ყველა ინდუსტრიაში, მაგრამ განსაკუთრებით აქტუალურია ეს საკითხი, როდესაც საქმე ეხება სამედიცინო მოწყობილობების დიზაინსა და წარმოებას. პროდუქტის მაღალი ხარისხის უცვლელად შენარჩუნება გადამწყვეტია პაციენტების უსაფრთხოების, ნორმატიული მოთხოვნების დაკმაყოფილებისა და ინდუსტრიაში წარმატების მიღწევის მიზნით. ხარისხის კონტროლის სათანადო დონის უზრუნველსაყოფად, აუცილებელია შესაბამისი სტანდარტის ISO 13485-ის დაცვა.
ISO 13485 შექმნილია ორგანიზაციებისათვის, რომლებიც ჩართული არიან სამედიცინო მოწყობილობების დიზაინში, წარმოებაში, მონტაჟსა და მომსახურებაში და მასთან დაკავშირებულ სერვისებში.
რას მიიღებს ორგანიზაცია ISO 13485-ის დანერგვით?
ISO 13485-ის დანერგვით იზრდება კომპანიის შესაძლებლობების არე:
- იზრდება კომპანიის სანდოობა და იმიჯი, შესაბამისად დიდ კომპანიებთაწნ შეთანხმების დადების შანსი.
- იზრდება მომხმარებლის კმაყოფილების დონე, ფართოვდება პოტენციური ბაზარი.
- უმჯობესდება პროცესები.
- მარტივდება და უმჯობესდება სწორი/მომგებიანი გადაწყვეტილების მიღება.
- კომპანიის ხედვა მიმართულია მუდმივი გაუმჯობესებისკენ.
- იზრდება თანამშრომლების ჩართულობა.
ვის შეუძლია სერტიფიკატის აღება?
ISO 13485 სტანდარტი განკუთვნილია ორგანიზაციებისთვის, რომელიც ეწევა სამედიცინო მოწყობილობების პროექტირებას (დიზაინს), წარმოებას, მონტაჟს, მოწყობილობების ექსპლუატაციასა და მასთან დაკავშირებულ მომსახურებას.
სერტიფიკატის გაცემა ხდება ორგანიზაციაზე/კომპანიაზე. ISO 13485 არ გაიცება პიროვნებაზე, თუმცა შესაძლებელია წამყვანი აუდიტორის სერტიფიკატის აღება მოცემული მიმართულებით.
ორგანიზაციები, რომლებიც როგორც წესი იყენებენ აღნიშნულ სტანდარტს, მოიცავს:
- სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლები.
- ორგანიზაციები, რომლებიც აწვდიან პროდუქტებს ან ნედლეულს სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლებს.
- ხარისხის მენეჯმენტის ორგანიზაციები, რომელთაც კონტრაქტი აქვთ დადებული სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლებთან.
- ორგანიზაციები, რომლებიც მომსახურებას უწევენ სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლებს.
- სტერილური სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლები.
- ქირურგიული სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლები.
სხვა სტანდარტები
რატომ უნდა აირჩიოთ
საქართველოს სერტიფიცირების ორგანიზაცია
ჩვენ თითოეულ ბიზნესსექტორს ვუდგებით ინდივიდუალურად და ვეხმარებით მათი ძლიერი და სუსტი მხარეების გაანალიზებასა და შესაძლებლობების გაფართოების კუთხით.
ჩვენს მიერ განხორციელებული საქმიანობა გამჭვირვალეა, ხოლო მასერტიფიცირებლის მხრიდან გაცემული სერტიფიკატის გადამოწმება შესაძლებელია IAF-ის (საერთაშორისო აკრედიტაციის ფორუმი) ოფიციალურ ვებ-გვერდზე.
რატომ უნდა აირჩიოთ
საქართველოს სერტიფიცირების ორგანიზაცია
ჩვენ თითოეულ ბიზნესსექტორს ვუდგებით ინდივიდუალურად და ვეხმარებით მათი ძლიერი და სუსტი მხარეების გაანალიზებასა და შესაძლებლობების გაფართოების კუთხით.
ჩვენს მიერ განხორციელებული საქმიანობა გამჭვირვალეა, ხოლო მასერტიფიცირებლის მხრიდან გაცემული სერტიფიკატის გადამოწმება შესაძლებელია IAF-ის (საერთაშორისო აკრედიტაციის ფორუმი) ოფიციალურ ვებ-გვერდზე.
სერტიფიცირების ეტაპები
წინასახელშეკრულებო პერიოდი
ხელშეკრულების პირობებზე შეთანხმება და კონტრაქტის გაფორმება;
საკონსულტაციო მომსახურების პირველი წლის გადასახადის 50%-ის დაფარვა.
გეპ ანალიზი
საკონტაქტო პირის გამოყოფა, რომელიც პასუხისმგებელი იქნება გეპ ანალიზის განხორციელების მიზნით, საკონსულტაციო ჯფუფისთვის ინფორმაციის მიწოდებაზე;
საკონსულტაციო ჯგუფის სამუშაო ვიზიტი კლიენტის საწარმოო ობიექტზე.
ტრენინგი
გაცნობითი ტრენინგი კომპანიის პასუხიმგებელი პირებისათვის;
გეპ ანალიზის შედეგების განხილვა;
სამუშაო ჯგუფების დაკომპლექტება;
სამუშაოთა გეგმა-გრაფიკის შეთანხმება.
სტანდარტის დანერგვა
ორგანიზაციული სტრუქტურის დაზუსტება;
ძირითადი და დამხმარე პროცესების იდენტიფიცირება;
პროცედურებისა და ინსტრუქციების შემუშავება, დოკუმენტაციის საერთაშორისო სტანდარტებთან შესაბამისობაში მოყვანის მიზნით.
შიდა აუდიტი
ტრენინგი - შიდა აუდიტის დაგეგმვა და ჩატარება;
შიდა აუდიტის ჩატარების პროცესში საკონსულტაციო მხარდაჭერა.
სერტიფიცირება
გარე აუდიტის პროცესში, კომპანიის წარმომადგენლების მხარდაჭერა;
გარე აუდიტის შედეგების ანალიზი;
მომდევნო აუდიტისთვის მოსამზადებლად რეკომენდაციების გაცემა.
წინასახელშეკრულებო პერიოდი
ხელშეკრულების პირობებზე შეთანხმება და კონტრაქტის გაფორმება;
საკონსულტაციო მომსახურების პირველი წლის გადასახადის 50%-ის დაფარვა.
გეპ ანალიზი
საკონტაქტო პირის გამოყოფა, რომელიც პასუხისმგებელი იქნება გეპ ანალიზის განხორციელების მიზნით, საკონსულტაციო ჯფუფისთვის ინფორმაციის მიწოდებაზე;
საკონსულტაციო ჯგუფის სამუშაო ვიზიტი კლიენტის საწარმოო ობიექტზე.
ტრენინგი
გაცნობითი ტრენინგი კომპანიის პასუხიმგებელი პირებისათვის;
გეპ ანალიზის შედეგების განხილვა;
სამუშაო ჯგუფების დაკომპლექტება;
სამუშაოთა გეგმა-გრაფიკის შეთანხმება.
სტანდარტის დანერგვა
ორგანიზაციული სტრუქტურის დაზუსტება;
ძირითადი და დამხმარე პროცესების იდენტიფიცირება;
პროცედურებისა და ინსტრუქციების შემუშავება, დოკუმენტაციის საერთაშორისო სტანდარტებთან შესაბამისობაში მოყვანის მიზნით.
შიდა აუდიტი
ტრენინგი - შიდა აუდიტის დაგეგმვა და ჩატარება;
შიდა აუდიტის ჩატარების პროცესში საკონსულტაციო მხარდაჭერა.
სერტიფიცირება
გარე აუდიტის პროცესში, კომპანიის წარმომადგენლების მხარდაჭერა;
გარე აუდიტის შედეგების ანალიზი;
მომდევნო აუდიტისთვის მოსამზადებლად რეკომენდაციების გაცემა.